百濟神州(06160)：百悅澤®對比億珂®用於治療CLL╱SLL取得了優效性結果

智通財經APP訊，百濟神州（06160）公佈，將在美國新奧爾良舉行的第64屆美國血液學會（ASH）年會上，就其ALPINE試驗的無進展生存期（PFS）終期分析結果進行最新突破摘要的口頭報告。ALPINE是一項全球3期臨床試驗，旨在評估百悅澤

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（澤布替尼）對比億珂

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（伊布替尼）用於治療復發 ╱ 難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）╱小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的效果。該結果將於美國中部時間12月13日上午10：15時（北京時間12月14日凌晨00：15）在新奧爾良Ernest N。 Morial會議中心E廳進行的最新突破摘要環節上展示。

在該試驗最終PFS分析中，經獨立評審委員會（IRC）和研究者評估，百悅澤

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對比億珂

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取得了優效性結果（HR： 0。65［95% CI，0。49-0。86］，P = 0。0024）。根據IRC 和研究者的評估結果，在主要的預定義亞組中，包括在不同IGHV狀態和攜帶 del（17p）/TP53突變的患者亞組中，百悅澤

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均顯示出一致的PFS優效性。

百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示：“百悅澤

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是目前唯一一個在任何治療背景下，對比伊布替尼均表現出有效性優勢的BTK抑制劑。同時，ALPINE試驗結果也表明在復發╱難治性CLL/SLL患者中，百悅澤

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在PFS和總緩解率（ORR）方面相較伊布替尼均具有優效性。在本試驗開展以來近30個月的隨訪中，我們觀察到百悅澤

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展現了非常穩定的安全性和耐受性。我們期待在ASH年會上分享最終分析的詳細結果。”

CLL是白血病最常見的型別之一，約佔白血病新發病例

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的四分之一。該疾病的特徵是反覆復發，其治療應答將最終決定包括生存期在內的臨床獲益。

該試驗中位隨訪29。6個月時的預設的結果分析顯示，百悅澤

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總體耐受性良好，其安全性特徵與既往報告一致。與伊布替尼（41。2%）相比，百悅澤

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組的終止治療總髮生率（26。3%），以及因不良事件（16。2 vs。 22。8%）或疾病進展（7。3 vs。 12。9%）而終止治療的發生率均更低。

與伊布替尼相比，百悅澤

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在本分析中的心臟功能相關的安全性指標也展現了優勢：與伊布替尼組（13。3%）相比，百悅澤

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組（5。2%）的房顫╱房撲發生率較低。伊布替尼組報告了6例因心臟疾病引起的5級不良事件，而百悅澤

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組未有此類不良事件的報告。